L’Aifa, ha deciso di ritirare dal mercato almeno 10 farmaci ‘famosi’ ed usati su larga scala. Il motivo? I rischi nell’utilizzo sarebbero maggiori dei benefici. Il primo medicinale a finire al bando è stato il Plasil gocce (PLASIL 4mg/ml gocce orali soluzione flacone 20 ml): il suo principio attivo, il metoclopramide, non sarebbe consigliabile; a sconsigliarne l’uso sarebbe stato il CHMP (Comitato per medicinali di uso umano).
A finire sotto la lente d’ingrandimento dell’Aifa è stato il principio attivo metoclopramide: già dal gennaio 2014 erano stati divulgati dei documenti ufficiali in cui se ne limitava l’uso aumentando le raccomandazioni e le norme di somministrazione:
“La metoclopramide deve essere prescritta esclusivamente per l’uso a breve termine, rispettando le dosi e gli intervalli raccomandati tra le dosi, al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e di altra tipologia.
Le dosi per via endovenosa devono essere somministrate sotto forma di bolo lento (in un lasso di tempo di almeno 3 minuti), per minimizzare il rischio di reazioni avverse, incluse reazioni di tipo cardiovascolare.
A causa del rischio di reazioni avverse associato a dosi elevate, sono state ritirate le seguenti forme farmaceutiche ad alto dosaggio:
-supposte da 20 mg
-formulazioni liquide orali con concentrazioni superiori a 1 mg/ml
-formulazioni iniettabili con concentrazioni superiori a 5 mg/ml.
Le indicazioni per l’uso sono state limitate come segue:
Pazienti adulti
La metoclopramide è indicata per la prevenzione e il trattamento a breve termine di nausea e vomito, inclusi quelli associati a chemioterapia, radioterapia, interventi chirurgici ed emicrania. Per indicazioni dettagliate, si prega di far riferimento alle indicazioni riportate nelle informazioni sul prodotto (Vedere RCP autorizzato).
La dose massima nelle 24 ore è di 30 mg (o di 0,5 mg/kg di peso corporeo) per via orale,
rettale, endovenosa o intramuscolare. La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.
Pazienti pediatrici (1‐18 anni)
L’uso della metoclopramide nella fascia d’età che va da 1 a 18 anni deve essere limitato esclusivamente alla terapia di seconda linea nelle seguenti indicazioni: trattamento di nausea e vomito postoperatori accertati (solo via endovenosa) prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia (solo via orale ed endovenosa).
La dose raccomandata è di 0,1‐0,15 mg/kg di peso corporeo, da ripetere al massimo tre volte al giorno. La dose massima nelle 24 ore è di 0,5 mg/kg di peso corporeo.
-Le soluzioni orali devono essere somministrate usando la siringa orale graduata
-appropriata, per garantire la precisione della dose.
-Pazienti pediatrici (0‐1 anno)
La metoclopramide è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno e non deve essere usata in alcuna circostanza a causa del rischio di reazioni neurologiche e di metemoglobinemia. Per maggiori informazioni vedere il Riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e il
Foglio illustrativo (FL) autorizzati.”
