EMA, Bloccato il commercio di questo farmaco | I rischi sono assolutamente maggiore dei benefici

La raccomandazione arriva dopo che sarebbe emerso che le misure per limitare l’uso di questi medicinali erano insufficienti

Si susseguono gli interventi delle agenzie del farmaco, tanto nazionali, quanto comunitarie e mondiali, su alcuni farmaci. Questa volta, la decisione arriva a livello continentale con il blocco di questo farmaco molto utilizzato. Ecco i motivi della decisione.

EMA (foto web)
EMA (foto web)

Il comitato di farmacovigilanza dell’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali, ha raccomandato il ritiro delle autorizzazioni all’immissione in commercio nell’Ue per i farmaci per l’obesità a base di amfepramone.

Secondo gli ultimi studi dell’Organizzazione Mondiale della Sanità, nel Vecchio Continente, a essere colpiti dall’obesità sono il 59% degli adulti e quasi il 30% dei bambini (29% fra i maschi e 27% fra le femmine). Patologia che causa più di 1,2 milioni di decessi l’anno, corrispondenti a oltre il 13% della mortalità totale nell’area.

Una malattia grave di per sé, ma che ne provoca altre, ancor più letali. Aumenta infatti il rischio di tumori, malattie cardiovascolari, diabete di tipo 2, malattie respiratorie croniche. Il rapporto dell’Oms rileva che i tassi di sovrappeso e obesità hanno raggiunto proporzioni epidemiche in tutta la regione e sono ancora in aumento.

Le motivazioni

La raccomandazione segue una revisione dalla quale sarebbe emerso che le misure per limitare l’uso di questi medicinali per motivi di sicurezza non sono state sufficientemente efficaci.

La revisione ha preso in considerazione tutte le informazioni disponibili riguardanti diversi tipi di preoccupazioni sollevate, compresi i dati di un recente studio dell’Ema sull’uso di questi medicinali. Le nazioni maggiormente sotto la lente di ingrandimento, Germania e Danimarca.

Inoltre, il comitato (Prac) ha ricevuto consulenze da un gruppo di esperti, composto da endocrinologi, cardiologi e un rappresentante dei pazienti. Il Prac aveva preso in considerazione l’introduzione di ulteriori misure per ridurre al minimo il rischio di effetti collaterali, ma non e’ stato in grado di individuarne una sufficientemente efficace

Sarebbe emerso che i farmaci – spiega l’Ema in una nota – venivano usati per un periodo più lungo del massimo raccomandato di 3 mesi. E la scienza dice che si aumentava così potenzialmente il rischio di gravi effetti collaterali, come l’ipertensione arteriosa polmonare e la dipendenza.

I medicinali inoltre venivano utilizzati anche in pazienti con una storia di malattie cardiache o disturbi psichiatrici. E anche in questo caso cresceva esponenzialmente il rischio di problemi cardiaci e psichiatrici.

Farmaci per l'obesità (foto web)
Farmaci per l’obesità (foto web)

Inoltre, c’erano prove dell’uso durante la gravidanza, che potevano comportare rischi per il nascituro. Ha pertanto concluso che i benefici dei medicinali a base di amfepramone non superano i rischi e ha raccomandato di ritirare i medicinali dal mercato nell’Ue.